My Blog

Thực phẩm chức năng hay thực phẩm bổ sung (những loại thực phẩm, thuốc có in dòng chữ Dietary Supplement ở ngoài bìa) là những loại thực phẩm không phải là thuốc và không có các tác dụng chữa bệnh "thần diệu" như mô tả của các mẫu quảng cáo xuất hiện ngày càng nhiều trên các website Việt Nam và kể cả qua lời quảng cáo truyền miệng của nhiều người trong thời gian gần đây.

Tuy nhiên, không phải ai cũng hiểu được điều này nên đã tin theo một cách mù quáng dẫn đến tiền mất tật mang. Do đó, Y học NET quyết định chuyển dịch một bài viết về thực phẩm chức năng từ website của Phòng Thực Phẩm Chức Năng thuộc Viện Sức Khỏe Hoa Kỳ (http://ods.od.nih.gov) hầu giúp bạn đọc hiểu rõ hơn về nó, tránh sử dụng nhầm lẫn, sai mục đích. Nếu các bạn thấy bài viết này hay, có ích, các bạn có thể giới thiệu cho nhiều người khác cùng đọc để tránh được những nhầm lẫn đáng tiếc có thể xảy ra.

Theo định nghĩa của quốc hội Hoa Kỳ trong đạo luật về Sức Khỏe và Giáo Dục Thực Phẩm Bổ Sung (http://www.fda.gov/opacom/laws/dshea.html#sec3) và được đưa lên thành luật vào năm 1994, thì thực phẩm bổ sung là những sản phẩm (trừ thuốc lá) mà:

• Nhằm mục đích bổ sung cho bữa ăn hằng ngày.
• Có chứa một hoặc nhiều thành phần dinh dưỡng (bao gồm vitamin, chất khoáng, thảo dược hoặc những loại thực vật khác, amino acid, và những chất khác) hoặc những thành phần của chúng.
• Dùng qua đường miệng dưới dạng thuốc viên nén, viên con nhộng, hoặc thuốc lỏng.
• Có nhãn thuốc ghi ở mặt trước là thực phẩm bổ sung (Dietary Supplement).

Thực phẩm chức năng có khác với thức ăn và thuốc hay không?

Mặc dù thực phẩm chức năng cũng được quản lý bởi FDA (Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ) như là thực phẩm, nhưng chúng được quản lý khác với những loại thực phẩm khác và khác với dược phẩm. Một sản phẩm được xếp loại là thực phẩm chức năng, thực phẩm bình thường, hay thuốc là tùy vào mục đích sử dụng của chúng. Thông thường nhất, một sản phẩm được xếp vào nhóm thực phẩm chức năng là dựa vào thông tin mà nhà sản xuất cung cấp ở nhãn hàng hoặc ở tài liệu đi kèm, mặc dù có nhiều loại thực phẩm và thực phẩm bổ sung không bao gồm những thông tin này.

Các nhà sản xuất có thể cam kết những điều gì đối với thực phẩm chức năng và thuốc?

Những loại cam kết có thể được viết trên nhãn của các loại thực phẩm chức năng và thuốc rất khác nhau. Các nhà sản xuất thuốc có thể cam kết sản phẩm của họ có thể chẩn đoán, chữa khỏi, làm giảm nhẹ, điều trị, hoặc phòng ngừa bệnh tật. Những lời cam kết này có thể không hợp pháp nếu nó được viết trên nhãn của các loại thực phẩm chức năng.

Trên nhãn của các loại thực phẩm chức năng hoặc thực phẩm bổ sung có thể có một trong 3 loại cam kết sau: cam kết về sức khỏe, cam kết về hàm lượng dinh dưỡng và cam kết về cấu trúc/chức năng (http://www.cfsan.fda.gov/~dms/hclaims.html). Những cam kết về sức khỏe mô tả mối quan hệ giữa thực phẩm, những thành phần của thực phẩm chức năng hay thực phẩm bổ sung với sự giảm nguy cơ bị bệnh hay một tình trạng sức khỏe nào đó. Những cam kết về hàm lượng dinh dưỡng mô tả hàm lượng tương đối của các chất dinh dưỡng trong sản phẩm.

Cam kết về cấu trúc/chức năng là bản trình bày mô tả sản phẩm có thể ảnh hưởng đến các cơ quan hoặc hệ thống của cơ thể như thế nào và nó không được đề cập đến bất kỳ bệnh đặc hiệu nào đó.

Những cam kết về cấu trúc/chức năng không cần phải được FDA thông qua nhưng nhà sản xuất cần phải cung cấp cho FDA văn bản của những cam kết này trong vòng 30 ngày sản phẩm được bày bán trên thị trường (http://www.cfsan.fda.gov/~dms/ds-labl.html#structure). Trên nhãn của sản phẩm có những lời cam kết trên cũng phải có dòng phủ định sau: "Bản trình bày này không được đánh giá bởi FDA. Sản phẩm này không được dùng để chẩn đoán, điều trị, trị khỏi, hoặc phòng ngừa bệnh tật"

FDA quản lý thực phẩm chức năng như thế nào?

Ngoài việc quản lý qua những cam kết in trên nhãn, FDA còn có những cách khác để quản lý thực phẩm chức năng. Những thành phần bổ sung được bán tại Hoa Kỳ trước ngày 15/10/1994 không cần phải được FDA xem xét lại độ an toàn trước khi bán ra thị trường do chúng được xem như là an toàn dựa trên quá trình sử dụng của chúng trên con người trong một thời gian dài.

Đối với những thành phần dinh dưỡng bổ sung mới (không được bán dưới dạng thực phẩm bổ sung trên thị trường trước năm 1994), các nhà sản xuất cần phải thông báo cho FDA biết về mục đích sử dụng của chúng trước khi bày bán ra thị trường một loại thực phẩm bổ sung có chứa những chất dinh dưỡng bổ sung mới và cung cấp thông tin gồm những bằng chứng hợp lý về tính an toàn của sản phẩm khi được sử dụng trên con người. FDA có thể từ chối cho phép một thành phần dinh dưỡng bổ sung mới nào đó lưu hành trên thị trường hoặc rút một thành phần bổ sung đang lưu hành ra khỏi thị trường vì lý do an toàn.

Các nhà sản xuất không cần phải cung cấp cho FDA bằng chứng chứng minh tính hiệu quả và an toàn của những thực phẩm chức năng, tuy nhiên, họ không được phép bán những sản phẩm không an toàn và không có hiệu quả.

Khi một loại thực phẩm chức năng được bày bán trên thị trường, FDA cần phải chứng minh được rằng nó không an toàn nếu như muốn giới hạn sử dụng hoặc loại bỏ nó ra khỏi thị trường. Ngược lại, trước khi được cho phép bán một loại thuốc nào đó, các nhà sản xuất cần phải có được sự chấp thuận của FDA bằng cách cung cấp những bằng chứng thuyết phục cả về tính an toàn lẫn hiệu quả của chúng.

Nhãn của những loại thực phẩm chức năng cần phải trung thực và không gây hiểu lầm. Nếu nhãn của một sản phẩm không đáp ứng được đòi hỏi này, FDA có thể phải loại bỏ sản phẩm đó ra khỏi thị trường hoặc thực hiện những biện pháp cần thiết.

Trên nhãn của các loại thực phẩm chức năng cần phải có những thông tin nào?
FDA đòi hỏi trên nhãn của các loại thực phẩm chức năng cần phải có một số thông tin sau:
Thông tin chung

• Tên của sản phẩm có bao gồm từ "bổ sung" (supplement) hoặc lời tuyên bố thông báo rằng đây là thực phẩm bổ sung (Dietary supplement).
• Số lượng thực của các thành phần bên trong.
• Tên và địa điểm của doanh nghiệp sản xuất, đóng gói, hoặc phân phối.
• Hướng dẫn sử dụng.

Thông tin sản phẩm

• Kích cỡ của một phần sử dụng, danh sách những thành phần dinh dưỡng, số lượng có trong mỗi phần sử dụng (tính theo khối lượng), tỷ lệ phần trăm so với nhu cầu cần thiết trong 1 ngày (%DV) nếu có.
• Nếu thành phần dinh dưỡng là thực vật, phải nêu tên khoa học của cây hoặc tên thường gọi đã được chuẩn hóa trong cuốn Herbs of Commerce, 2nd Edition (2000 Edition) và tên của bộ phận của loại thực vật đó được sử dụng.
• Nếu thành phần dinh dưỡng có trong sản phẩm là hỗn hợp độc quyền (hỗn hợp được pha chế theo công thức độc quyền của nhà sản xuất), phải nêu tổng khối lượng của hỗn hợp và các thành phần của nó theo thứ tự ưu thế về khối lượng.

Những thành phần khác

• Những thành phần không có dinh dưỡng, chẳng hạn như chất xơ, màu nhân tạo, chất làm ngọt, chất tạo mùi, hoặc chất gắn kết cần phải được liệt kê theo thứ tự cân nặng từ cao đến thấp và theo tên thông dụng hoặc tên độc quyền.

Trên nhãn của sản phẩm có thể in những lời cảnh báo, tuy nhiên nếu không có các cảnh báo không có nghĩa là sản phẩm không có những tác dụng ngược khi sử dụng. Các bạn có thể tham khảo một ví dụ về nhãn của sản phẩm tại địa chỉ sau: http://vm.cfsan.fda.gov/~acrobat/fdsuppla.pdf.

Nhãn của sản phẩm có cho biết được chất lượng của thực phẩm chức năng hay không?

Rất khó để xác định được chất lượng của thực phẩm chức năng khi chỉ căn cứ trên nhãn của nó. Mức độ kiểm soát chất lượng tùy thuộc vào từng nhà sản xuất, nhà cung cấp, và những thành phần khác trong chuỗi dây chuyền đưa sản phẩm đến tay người tiêu dùng.

Vào năm 2007, FDA cho ban hành cuốn Good Manufacturing Practices (GMPs) cho thực phẩm chức năng, GMPs là một hệ thống bao gồm các đòi hỏi và mong đợi về quá trình sản xuất, chuẩn bị, và bảo quản thực phẩm chức năng để bảo đảm chất lượng.

Các nhà sản xuất được yêu cầu phải bảo đảm sự đồng nhất, tinh khiết, hoạt lực, và các thành phần trong sản phẩm của họ. Ví dụ như, GMPs nhằm mục đích phòng ngừa các thành phần không đúng bị đưa vào sản phẩm, thêm vào quá nhiều hay quá ít các thành phần dinh dưỡng, khả năng bị nhiễm bẩn (thuốc trừ sâu, kim loại nặng chẳng hạn như chì, vi khuẩn, v.v...), quy trình đóng gói và ghi nhãn cho sản phẩm không đúng. Hiện nay, các công ty lớn buộc phải tuân theo GMPs, riêng các công ty nhỏ thì còn phải đợi đến thời hạn là tháng 6/2010.

Những thực phẩm chức năng có được chuẩn hóa hay không?

Chuẩn hóa là quy trình mà các nhà sản xuất có thể dùng để bảo đảm sự giống nhau giữa các sản phẩm ở những đợt sản xuất khác nhau. Trong một số trường hợp, chuẩn hóa là xác định những chất hóa học đặc biệt (được gọi là các chất đánh dấu - marker) có thể được dùng để sản xuất ra những sản phẩm đồng nhất.

Quá trình chuẩn hóa còn cung cấp thước đo để kiểm soát chất lượng.
Tại Hoa Kỳ, thực phẩm chức năng không cần phải được chuẩn hóa. Thực tế là tại Hoa Kỳ không có luật hay những quy định quản lý đối với việc chuẩn hóa áp dụng lên những thực phẩm chức năng.

Do đó, thuật ngữ "chuẩn hóa" có thể mang nhiều ý nghĩa khác nhau. Một số nhà sản xuất sử dụng thuật ngữ chuẩn hóa không đúng dùng để chỉ sự sản xuất theo một cách đồng nhất giống nhau nhưng lại theo một không thức không phù hợp đối với sản phẩm để được xem là chuẩn hóa. Do đó, sự hiện diện của từ "chuẩn hóa" (standardized) trên nhãn của sản phẩm không nhất thiết nói lên chất lượng của sản phẩm.

Phương pháp nào được dùng để đánh giá mức độ ích lợi và an toàn của thực phẩm chức năng đối với sức khỏe người sử dụng?

Các nhà khoa học dùng một số cách để đánh giá những sản phẩm thực phẩm chức năng về khả năng ích lợi cùng với độ an toàn của nó trên sức khỏe người sử dụng, bao gồm lịch sử sử dụng, những nghiên cứu trong phòng thí nghiệm trên các tế bào và động vật. Các nghiên cứu trên người (báo cáo trường hợp, nghiên cứu quan sát, và thử nghiệm lâm sàng) có thể cung cấp những thông tin thích hợp về cách sử dụng những loại thực phẩm chức năng này.

Các nhà nghiên cứu có thể thực hiện những xem xét một cách có hệ thống để tổng kết và đánh giá một nhóm các thử nghiệm lâm sàng đáp ứng một số tiêu chuẩn nhất định. Một bản phân tích tổng hợp được xem là một bản review bao gồm những phân tích thống kê của các dữ liệu từ nhiều nghiên cứu khác nhau.

Những nguồn thông tin khác về thực phẩm chức năng
Các thư viện y khoa là 1 nguồn cung cấp thông tin về thực phẩm chức năng. Những nguồn khác bao gồm các tài liệu trên web chẳng hạn như PubMed (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?holding=nih) và FDA (http://www.fda.gov/Food/DietarySupplements/ConsumerInformation/default.htm). Nếu muốn tìm những thông tin chung về thực vật và cách dùng chúng trong thực phẩm chức năng, các bạn có thể xem thêm tại trang Background Information About Botanical Dietary Supplements (http://ods.od.nih.gov/factsheets/botanicalbackground.asp).

Theo Office of Dietary Supplements National Institutes of Health - Y học NET dịch